Микоплазма Mycoplasma gallisepticum PG31, инактивированная, эталонный стандарт

Описание:

Mycoplasma gallisepticum PG31 Inact. — референсный стандарт, специально разработанный для использования в тестировании на микоплазмы в качестве тест-организма для «классических» биопрепаратов на основе клеточных линий. Штамм тепловой инактивирован и не культивируется в стандартных средах для микоплазм. Эталонные стандарты Mycosafe Mycoplasma Culture Reference Standards представляют собой готовые к использованию суспензии микоплазменных клеток в середине логарифмической фазы роста с низким соотношением GC/CFU, предназначенные для валидации и контроля при тестировании на микоплазмы «классических» биопрепаратов и лекарственных средств для продвинутой терапии (ATMP). Инактивированные эталонные стандарты являются идеальной альтернативой, особенно когда правила безопасности в лаборатории препятствуют использованию жизнеспособных форматов. Стандарты производятся из прослеживаемых культур исходного штамма с числом пассажей менее 15. Каждая пробирка содержит 350 мкл суспензии клеток микоплазмы с концентрацией 1000 КОЕ/100 мкл. Соответствует требованиям EP, USP и JP.

Применение:

Эталонный стандарт Mycoplasma gallisepticum PG31 Inact. служит в качестве валидационного стандарта и контроля для тестирования на микоплазмы методами амплификации нуклеиновых кислот (NAT) и культуральным методом для классических биопрепаратов, лекарственных средств для продвинутой терапии (ATMP) в фармацевтическом контроле качества, клеточной и генной терапии, регенеративной медицине. Подходит для оценки всей аналитической процедуры ПЦР-детекции микоплазм, от пробоподготовки и экстракции ДНК до детекции ампликонов. Низкое соотношение GC/CFU позволяет определить чувствительность ПЦР-метода и сравнить её с чувствительностью традиционных культуральных методов, что необходимо согласно Pharm. Eur. 2.6.7.