USP mAb 002, моноклональный IgG1, стандарт USP

Описание:

USP mAb 002 — второй рекомбинантный стандарт моноклонального антитела IgG1, предоставляемый Фармакопеей США (USP). Он используется для оценки надежности аналитических методов, контроля критических показателей качества (CQAs) и сравнения биоаналогов с оригинальными моноклональными антителами. Категория биологических моноклональных антител USP включает ряд терапевтических белков, предназначенных для воздействия на специфические антигены, что обеспечивает эффективное лечение различных заболеваний, включая рак и аутоиммунные расстройства. Моноклональные антитела производятся с использованием гибридомной технологии и необходимы как в диагностике, так и в терапии. USP предоставляет комплексные стандарты, референтные материалы и аналитические процедуры для обеспечения идентичности, качества, чистоты и консистентности продуктов моноклональных антител на протяжении всего их жизненного цикла. Стандарт включает 4 уникальных белка с уникальными показателями качества и прошел тщательный процесс совместного тестирования USP, включая оценку методами Главы 129 USP. Продукт предназначен только для тестирования и анализа, не для введения человеку или животным.

Применение:

Стандарт применяется в эксклюзионной хроматографии, капиллярном SDS-электрофорезе (в восстановленных и невосстановленных условиях), анализе N-связанных олигосахаридов, анализе сиаловых кислот, анализе интактной массы, идентификации последовательности пептидным картированием. Также используется в качестве независимого контрольного материала для разработки методов, обучения и переноса методик, а также в качестве внутреннего контроля для стандартизации физико-химических испытаний.