Mycoplasma hyorhinis BTS7, жизнеспособные клетки, 1000 КОЕ/100 мкл, 350 мкл

Описание:

Mycoplasma hyorhinis BTS7 — типовой штамм микоплазмы, который согласно руководствам EP, USP и JP требуется в качестве тест-организма для «классических» биофармацевтических препаратов на основе клеточных линий. Этот штамм представляет собой препарат живых микоплазменных клеток. Mycoplasma Culture Reference Standards Mycosafe представляют собой готовые к использованию суспензии микоплазменных клеток в середине логарифмической фазы роста с низким соотношением GC/CFU, предназначенные для использования в качестве стандартов валидации и контролей при тестировании микоплазмы в «классических» биофармацевтических препаратах и/или в лекарственных препаратах передовой терапии (ATMP). Они производятся из прослеживаемых культур исходного штамма с числом пассажей менее 15. Каждая пробирка содержит 350 мкл суспензии микоплазменных клеток с концентрацией 1000 КОЕ/100 мкл. Данный продукт относится к категории Greener Alternative Products, разработанных с учетом принципов устойчивого развития (DfS).

Применение:

Mycoplasma hyorhinis BTS7 используется в качестве базового валидационного референс-штамма для тестирования микоплазмы как методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT), так и культуральным методом в фармацевтическом контроле качества, клеточной и генной терапии, регенеративной медицине. Подходит для оценки всей аналитической процедуры ПЦР-детекции микоплазмы, от пробоподготовки и экстракции ДНК до обнаружения ампликонов. Низкое соотношение GC/CFU позволяет определить чувствительность ПЦР-метода и сравнить ее с чувствительностью традиционных культуральных методов, что необходимо согласно Pharm. Eur. 2.6.7.