Адалимумаб раствор, 10.0 мг/мл (12.5 мМ гистидиновый буфер), сертифицированный стандартный образец, Cerilliant®

Описание:

Адалимумаб — терапевтическое моноклональное антитело, применяемое для лечения псориаза, ревматоидного артрита и болезни Крона. Данный продукт представляет собой первичный сертифицированный стандартный образец рекомбинантно экспрессированного и очищенного терапевтического моноклонального антитела (mAb) в растворе. Прослеживаемость к стандартам более высокого порядка от Национального института стандартов и технологий (NIST) обеспечивается через непрерывную цепь сравнений. Продукт соответствует критериям для сертифицированного стандартного образца и первичного стандарта согласно требованиям ISO. Раствор содержит не менее 0.25 мл сертифицированного раствора с концентрацией приблизительно 10 мг/мл. Процесс производства соответствует стандартам контроля качества ISO 17034, ISO/IEC 17025 и ISO 9001. Содержание адалимумаба количественно определено методом аминокислотного анализа (AAA). Каждое исходное сырье идентифицировано и всесторонне охарактеризовано с использованием различных аналитических методов. Объем заполнения гравиметрически проверяется на различных стадиях процесса дозирования с использованием квалифицированных и калиброванных весов. Долгосрочная стабильность оценена в условиях хранения в морозильной камере (от -10 °C до -25 °C).

Применение:

Раствор адалимумаба (Humira) использовался для определения метрологической прослеживаемости адалимумаба (ADL). Он также подходит для применения in vitro, такого как идентификация, калибровка и количественное определение аналитов в аналитических и научно-исследовательских целях.