Микоплазма Mycoplasma fermentans PG18 инактивированная, контрольный стандарт

Описание:

Инактивированный стандарт Mycoplasma fermentans PG18 представляет собой референсный стандарт, специально разработанный для использования в тестировании на микоплазму в качестве тест-организма для «классических» биопрепаратов на основе клеточных линий. Данный штамм подвергнут тепловой инактивации и не культивируется в стандартных средах для микоплазмы. Стандарты Mycoplasma Culture Reference Standards представляют собой готовые к использованию суспензии микоплазменных клеток в середине логарифмической фазы роста с низким соотношением GC/CFU, предназначенные для использования в качестве стандартов валидации и контролей при тестировании на микоплазму «классических» биопрепаратов и/или лекарственных средств передовой терапии (ATMP). Инактивированные стандарты являются идеальной альтернативой, особенно когда правила безопасности лаборатории препятствуют использованию жизнеспособных форматов. Стандарты производятся из прослеживаемых культур исходного штамма с числом пассажей менее 15. Каждая пробирка содержит 350 мкл суспензии микоплазменных клеток с концентрацией 1000 КОЕ/100 мкл.

Применение:

Mycoplasma fermentans PG18 служат важными стандартами валидации и контроля, специально предназначенными для применения как в тестировании на микоплазму с помощью амплификации нуклеиновых кислот (NAT), так и в культуральных методах для классических биопрепаратов, лекарственных средств передовой терапии (ATMP) в фармацевтическом контроле качества, клеточной и генной терапии, а также регенеративной медицине. Они подходят для оценки всей аналитической процедуры ПЦР-метода обнаружения микоплазмы, от подготовки образца и экстракции ДНК до детекции ампликонов. Низкое соотношение GC/CFU позволяет определить чувствительность ПЦР-метода и сравнить ее с чувствительностью традиционных культуральных методов, что необходимо согласно Европейской фармакопее 2.6.7.