Spiroplasma citri R8A2, инактивированный, контрольный микроорганизм для микоплазменных тестов

Описание:

Инактивированный Spiroplasma citri R8A2 — это референсный стандарт, специально разработанный для использования в тестировании на микоплазму в качестве тест-организма для «классических» биофармацевтических препаратов на основе клеточных линий. Штамм подвергнут тепловой инактивации и не культивируется в стандартных средах для микоплазм. Эталонные стандарты Mycosafe Mycoplasma Culture представляют собой готовые к использованию суспензии микоплазменных клеток в середине логарифмической фазы роста с низким соотношением GC/CFU, предназначенные для валидации и контроля микоплазменных тестов классических биофармацевтических препаратов и лекарственных средств для продвинутой терапии (ATMP). Инактивированные стандарты являются идеальной альтернативой, когда правила безопасности не позволяют использовать жизнеспособные форматы. Стандарты производятся из прослеживаемых культур исходного штамма с числом пассажей менее 15. Каждая пробирка содержит 350 мкл суспензии микоплазменных клеток с концентрацией 1000 КОЕ/100 мкл. Соответствует требованиям EP, USP и JP.

Применение:

Применяется в качестве валидационных стандартов и контролей для тестирования микоплазм методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT) и культуральным методом для классических биофармацевтических препаратов, лекарственных средств для продвинутой терапии (ATMP) в фармацевтическом контроле качества, клеточной и генной терапии, регенеративной медицине. Подходит для оценки всей аналитической процедуры ПЦР-детекции микоплазм от пробоподготовки и экстракции ДНК до детекции ампликонов. Низкое соотношение GC/CFU позволяет определить чувствительность ПЦР-метода и сравнить её с чувствительностью традиционных культуральных методов, что необходимо согласно Фармакопее Европы 2.6.7.